2026年以来，赣州市市场监管部门持续加大医疗器械经营环节执法力度，聚焦群众关切，依法查处了一批具有典型性、警示性的案件。为充分发挥案例震慑作用，引导经营主体诚信守法经营，切实保障医疗器械使用安全有效，现公布一批医疗器械领域经营环节行政执法典型案例。

　　2026年3月18日，赣州市市场监管局根据群众投诉举报，依法对南康区某饰品店（以下简称“当事人”）进行执法检查，发现当事人在未取得第三类医疗器械经营许可的情况下，销售某“软性亲水接触镜”（属第三类医疗器械）。经查，当事人于2025年9月初购进涉案“软性亲水接触镜”50对，后于2025年10月30日退货37对，实际销售13对，货值金额共计3490元。

　　当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。2026年6月23日，赣州市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，对当事人作出没收违法所得并处罚款的行政处罚。

　　2026年4月2日，信丰县市场监管局对信丰县某超市（以下简称“当事人”）进行监督检查，发现其经营场所货架上及“美团”网店在售“海水鼻腔喷雾器”“压缩式雾化器”两种第二类医疗器械，当事人未能提供备案证明，执法人员当场对其下达《责令改正通知书》，并向社会公告单位和产品名称。2026年5月29日，执法人员依法对当事人存在的违法违规行为进行复核，在其“美团”网店、经营场所货架上查获待售的敷尔佳“医用透明质酸钠修复贴”（属第二类医疗器械）共6袋，当事人仍未能提供备案证明。

　　经查，当事人主要通过“美团”网店销售上述产品，当事人从“拼多多”平台共购进涉案修复贴10袋，其中2袋去向不明，售出2袋，货值金额共计202元。

　　当事人未经备案经营第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款的规定。2026年6月25日，信丰县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第三项的规定，对当事人作出没收涉案医疗器械、没收违法所得、罚款的行政处罚。

　　案例三：于都县查处赣州某医疗技术有限公司擅自变更经营范围、经营方式、库房地址案

　　2026年4月22日，于都县市场监管局根据群众投诉举报，依法对赣州某医疗技术有限公司（以下简称“当事人”）进行执法检查。经查，自2025年8月至2026年5月7日，当事人通过其法人开发的微信小程序进行线日，当事人向举报人零售了2盒弗缦（弗曼）医用胶原充填剂（属于2017年分类目录-Ⅲ类：13类无源植入器械），供货商资质不明。而当事人取得的《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《医疗器械网络销售备案凭证》载明其经营方式为批发，经营范围不包含2017年分类目录-Ⅲ类：13类无源植入器械，且当事人未在注册的经营场所和库房地址开展经营。

　　当事人擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址及从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条以及《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。2026年6月16日，于都县市场监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一项及《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第二项的规定，对当事人作出警告并处罚款的行政处罚。

　　2026年2月12日，赣州市市场监管局根据举报及移送线索，对赣州某保健品营销中心（以下简称“当事人”）进行现场检查，发现当事人存在经营标签不符合规定医疗器械的违法行为。

　　经查，当事人通过“拼多多”网店对外销售第一类医疗器械造口皮肤保护剂，产品包含多款包装样式，分别标注“鲺庎一扫光©”“痔疮膏©”“痔疮栓©”“烧烫伤©”“虱疥一扫光©”等误导性字样内容。经协查核实，与备案信息不符。当事人提供了产品的进货清单、备案信息以及供应商（生产企业）的资质材料等说明来源。至案发，当事人共购进各种包装样式的造口皮肤保护剂1200盒，退货460盒，销售187盒,货值金额共计2426元。

　　当事人经营标签不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第七项的规定。2026年6月23日，赣州市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，对当事人作出罚款的行政处罚。

　　案例五：兴国县查处某医药购销站门市部未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案

　　2026年3月27日，兴国县市场监管局执法人员对某医药购销站门市部（以下简称“当事人”）进行检查时发现，当事人在经营场所贮存的远红外止痛贴、纱布绷带等医疗器械产品包装上明确标注“产品贮存于相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、干燥、通风良好、清洁的环境中”，而现场温湿度计监测的相对湿度为84%，且未开启空调等温湿度调控设施进行调控，贮存条件不符合产品包装标示要求。同时，当事人计算机管理系统内温湿度记录显示：3月27日11时01分温度为16℃，湿度为54%，与现场实际监测情况（温度为12℃，湿度为84%）不符，记录数据不真实。执法人员当场下达《责令改正通知书》，当事人现场开启空调等温湿度调控设备进行了整改。

　　当事人未按医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条和《医疗器械经营质量管理规范》第四十六条的规定。2026年4月27日，兴国县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项的规定，对当事人作出罚款的行政处罚。

　　2025年11月18日，全南县市场监管局对某大药房有限公司（以下简称“当事人”）进行日常监督检查，发现其存在经营失效医疗器械的违法行为。

　　经查，执法人员在当事人经营场所内发现1盒一次性使用婴儿护脐包（医疗器械注册证号：粤械注准，失效日期2025年7月12日）已超过有效期，当事人未区分存放、且未放置任何警示标识，失效后未销售，货值金额共计48元。

　　当事人经营失效的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2026年1月19日，全南县市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，对当事人作出没收失效的医疗器械并处罚款的行政处罚。

　　医疗器械安全事关群众生命健康，是公共安全的重要基石。上述典型案例警示，任何无视法律法规、心存侥幸的经营行为都会扰乱市场秩序、侵蚀行业公信力。赣州市市场监管部门将持续从严执法，对违法行为“零容忍”，坚决守护医疗器械安全底线。在此，郑重提醒广大经营主体：务必以案为鉴，严格落实主体责任，依法依规把好采购、贮存、销售每一道关口，共同维护安全有序的医疗器械市场环境。